Anvisa restringe uso de polilaminina após registro de 8 mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu endurecer as regras e limitar a liberação da polilaminina no Brasil. A medida cautelar foi tomada após a notificação de oito mortes de pacientes que receberam a aplicação da substância experimental desde janeiro deste ano.

A polilaminina é uma proteína em fase de testes desenvolvida pelo laboratório Cristália, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O produto vinha sendo considerado uma grande promessa para a regeneração celular em casos graves de lesão na medula espinhal.

A liberação vinha ocorrendo por meio de programas de uso compassivo, um mecanismo que autoriza o fornecimento de tratamentos em fase de testes para pacientes com doenças graves e sem opções terapêuticas no mercado.

A Anvisa afirma que o laboratório não apresentou evidências científicas para o uso compassivo do produto fora das condições já autorizadas como, por exemplo, em lesões agudas até 72 horas após o trauma e quando a lesão está entre as vértebras T2 e T10. Também não teria sido protocolado um pedido para avaliação do produto em pacientes com lesões medulares cervicais.

A preocupação também foi manifestada por especialistas durante um painel técnico do Conselho Federal de Medicina (CFM), onde médicos recomendaram a diminuição do acesso ao programa diante do número de óbitos registrados.

Até o momento, 119 pessoas já utilizaram a polilaminina. O laboratório Cristália esclareceu que, em relação a um nono caso de morte noticiado, o paciente chegou a ter autorização concedida, mas faleceu antes de receber o produto.

Texto e foto: reprodução/Massa News, com edição NH Notícias